Control de calidad en laboratorio clinico

Control de calidad en laboratorio clinico

Ejemplos de garantía de calidad en el laboratorio

Una tecnóloga médica que inspeccionaba un laboratorio me contó esta historia. Observó un método que estaba muy bien controlado, de hecho, demasiado bien controlado porque todos los puntos de los gráficos de control estaban dentro de una desviación estándar de las medias de los materiales de control. Al preguntar cómo se establecían los límites de control, se enteró de que el laboratorio utilizaba el intervalo recomendado por el fabricante para estimar la desviación estándar (s) y luego calculaba los límites de control 3s. Un cálculo rápido a partir de los datos de control reales recogidos por el laboratorio mostró que las desviaciones estándar observadas eran aproximadamente 1/3 de las utilizadas para calcular los límites de control, lo que significaba que los límites de control nominales de 3s correspondían a límites de control estadísticos reales de 9s (o una regla de control de 19s). No es de extrañar que el laboratorio nunca tuviera problemas de control con este método. Se necesitaría un error sistemático de 10 a 15 veces el tamaño de la desviación estándar antes de que fuera detectado por el procedimiento de control de calidad. Probablemente, el método tendría que quedarse sin reactivos antes de que el procedimiento de control de calidad detectara que algo va mal.

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Pasamos mucho tiempo centrándonos en los procedimientos normalizados de trabajo y en la configuración de los equipos y el software del laboratorio para facilitar el máximo cumplimiento. Dado el nivel de detalles técnicos y procedimientos específicos que son esenciales para el buen funcionamiento del laboratorio, tiene sentido crear sistemas para compartir eficazmente esta información y reforzar las mejores prácticas.

Pero la cultura en la que opera un laboratorio también es fundamental, porque puede determinar la receptividad del equipo a la adhesión. La gestión eficaz del laboratorio se basa en algunos principios y herramientas sencillos que sirven para inclinar la balanza hacia un funcionamiento óptimo del laboratorio.

Hay que confiar en que el equipo del laboratorio se adhiera a los protocolos y cumpla con sus responsabilidades. Los miembros del equipo deben recibir formación para que tengan plena confianza en lo que hacen y en su capacidad para mantener las mejores prácticas y las normas del sector.

Entre los elementos importantes de una gestión eficaz del laboratorio figuran el fomento de la moral del equipo y la concesión de autonomía al personal. Llevar esto a la práctica puede resultar complicado si no se cuenta con un proceso, una estructura y una comprensión de su impacto en el rendimiento de los individuos y los equipos.

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Conjunto de medidas para detectar, reducir y corregir las deficiencias en el proceso analítico interno de un laboratorio antes de la publicación de los resultados de los pacientes, con el fin de mejorar la calidad de los resultados comunicados por el laboratorio.

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La interpretación de los datos de control de calidad implica métodos gráficos y estadísticos. Los datos de control de calidad se visualizan más fácilmente utilizando un gráfico de Levey-Jennings. Las fechas de los análisis se trazan a lo largo del eje x y los valores de control se trazan a lo largo del eje y. El patrón de los puntos trazados proporciona una forma sencilla de detectar el aumento del error aleatorio y los cambios o tendencias en la calibración[2].

Importancia del control de calidad en el laboratorio clínico

Los ensayos clínicos proporcionan información sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos en estudio. Los patrocinadores del ensayo clínico se aseguran de que los investigadores sigan el protocolo establecido y recojan y comuniquen datos de calidad. La calidad, uno de los módulos centrales del ensayo, puede definirse como un conjunto de características que debe poseer un producto o servicio para satisfacer los requisitos del cliente. El sistema de gestión de la calidad en la investigación clínica tiene como objetivo establecer y lograr de forma constante el cumplimiento de las normas éticas, reglamentarias y de GXP y mantener la autenticidad de los datos clínicos. El control y la garantía de calidad son los componentes estándar del sistema de gestión de la calidad en la investigación clínica.

En la investigación clínica, el proceso de control de calidad garantiza la coherencia interna mediante la realización de comprobaciones operativas periódicas en cada etapa del proceso del ensayo y del manejo de los datos para verificar el cumplimiento del proceso del ensayo y la fiabilidad de los datos. Las etapas del proceso de control de calidad incluyen el desarrollo del protocolo del ensayo, la recogida de datos y su agrupación en la base de datos, el análisis de los datos y la preparación del informe del ensayo.

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